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阿托伐他汀钙片(阿乐片)

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生产厂家:北京嘉林药业股份有限公司

包装规格:20mg*7s

包装单位:盒

件装量 :240

中包装:1

效期:2021-10-01

批?#22025;?#21495;: 国药准字H20093819

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  • 生产厂家:北京嘉林药业股份有限公司

    包装单位:盒

    药品规格:20mg*7s

    批?#22025;?#21495;:国药准字H20093819

    件 装 量:240

  • 【产品名称】阿托伐他汀钙片

    【商品名/商标】立?#32960;?/p>

    【规格】20mg*7片

    【主要成份】本品主要成份为阿托伐他汀钙,化学名称为:[R-(R*,R*)]-2-(4-氟?#20132;?-β,δ-二?#33108;?5-(1-甲基乙基)-3-?#20132;?4-[(苯胺基)羰基]-1H-?#37327;?1-庚酸钙盐(2:1)三水合物

    【性状】立?#32960;?#38463;托伐他汀钙片为白色椭圆形薄膜衣片。

    【适应症】原发性高胆固醇血症患者,包括?#26131;?#24615;高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于Fredrickson分类法的IIa和lIb型)患者,如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意,应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白B升高和甘?#33151;?#37231;升高。在纯合子?#26131;?#24615;高胆固醇血症患者,阿托伐他汀钙可与其它降脂?#21697;?#21512;用或单独使用(当无其它治疗手段时),以降?#22949;?#32966;固醇和低密度脂蛋白胆固?#32908;?/p>

    【用法用量】病人在开始本品治疗前,应进行标准的低胆固?#23478;?#39135;控?#30130;?#22312;整个治疗期间也应维持合理膳食。应根据低密度脂蛋白胆固醇基线水平、治疗目标和患者的治疗效果进行剂量的个体化调整。常用的起始剂量为10mg,?#21683;?#19968;次。剂量调整时间间隔应为4周或更长。本品最大剂量为每天一次80mg。阿托伐他汀?#21683;?#29992;量可在一天内的任何时间一次服用,并不受进餐影响。对于确诊的冠心病患者或缺血?#24405;?#21361;险性增加的其他患者治疗目标是LDL-C<3mmol/L(或<115mg/dL)和总胆固醇<5mmol/L(或<190mg/dL)。摘自---动脉粥样硬化?#21448;?998年第140期199-270页“在临床实践中冠心病的?#20048;危号分?#20896;脉疾病预防第二次联合建议?#34180;?#21407;发性高胆固醇血症和混合性高脂血症的治疗大多数患者服用阿托伐他汀钙?#21683;?#19968;次10mg,其血脂水平可得到控制。治疗2周内可见明显疗效,治疗4周内可见最大疗效。长期治疗可维持疗效。杂合子?#22270;易?#24615;高胆固醇血症的治疗患者初始剂量为?#21683;?0mg。应遵循剂量的个体化原则并每4周为时间间隔逐?#38477;?#25972;剂量至?#21683;?0mg。如果仍然?#21019;?#21040;满意疗效,可选择将剂量调整至最大剂量?#21683;?0mg或以?#21683;?0mg本品配用胆酸螯合剂治疗。纯合子?#22270;易?#24615;高胆固醇血症的治疗在一项由64例患者参加的慈善性用药研究中,其中46例患者有相应的LDL受体信息。这46例患者的LDL—C平均下降21%。本品的剂量可增至?#21683;?0mg。对于纯合子?#22270;易?#24615;高胆固醇血症患者,本品的推荐剂量是?#21683;?0—80mg。阿托伐他汀钙应作为其它降脂治?#25340;?#26045;(女LDL血浆?#32925;?#27861;)的辅助治疗。或当无这些治疗条件?#20445;?#26412;品可单独使用。肾功能不全患者用药剂?#21487;?#33039;疾病既不会对本品的血浆浓度产生影响,也不会?#20113;?#38477;脂效果产生影响,所?#26197;?#38656;调整剂量。

    【不良反应】本品最常见的不良反应为便秘、胃肠胀气、消化不良和腹痛,通常在继续用药后缓解。临?#24425;?#39564;中低于2%的患者因与本品有关的不良反应而中断治疗。根据临床研究的数据和上?#27899;?#24191;泛经验,立?#32960;?#30340;不良?#24405;?#22914;下述。按照惯例,不良?#24405;?#30340;估计频率排序为:常见(<1/100,1/1000,<1/100)?#32531;?#35265;(<1/10000,<1/1000);非常罕见(<1/10000)。胃肠道异常常见:便秘,胃肠胀气,消化不良,恶心,腹泻。不常见:厌?#24120;?#21589;吐。血液和淋巴系统异常不常见:血小板减少症。免疫系统异常:常见?#32597;?#24577;反应。非常罕见:过敏反应。内分泌?#38485;遙?#19981;常见?#21644;?#21457;,高糖血症,低糖血症,胰腺炎。精神:常见:失眠。不常见:健忘症。神经系统异常:常见:头痛,头晕,感觉异常,感觉迟钝。不常见?#21644;?#21608;神经病。肝胆异常:罕见:肝炎,胆汁淤积性?#36215;恪?#30382;肤/四肢:常见:皮疹,瘙痒。不常见:风疹。非常罕见:血管神经性水肿,大疱?#20113;?#30137;(包括多形性红斑,Stevens-Johnson综合征?#25237;?#24615;表皮松解症)耳-迷路异常:不常见:耳鸣。骨骼肌肉异常:常见:肌痛,关节痛。不常见:肌病。罕见:肌炎,横纹肌溶解症。生殖系统异常:不常见:阳痿。?#35805;?#24322;常:常见:衰弱,胸痛,背痛,外周水肿。不常见:不适,体重增加。研究:与其它HMG-CoA还原酶?#31181;?#21058;相同,曾报道服用本品的患者出?#32959;?#27688;?#24178;?#39640;。不过这些改变通常是轻微、一过性的,并不需要中断治疗。在接受本品治疗的患者中具有临床意义的血清转氨?#24178;?#39640;(>正常上限3倍)的发生率为008%。所有患者中发生的这些改变均与剂量相关并且都是可逆性的。与其它临?#24425;?#39564;中的HMG—CoA还原酶?#31181;?#21058;相?#30130;?#26381;用本品的患者中有2.5%的病人出现血清磷酸肌酸激酶(CPK)升高大于正常上限3倍。服用本品的患者中有O.4%的病人其磷酸肌酸激?#24178;?#39640;大于正常上限10倍。(参见【注意事项】)

    【禁忌】对阿托伐他汀钙片所含的任何成份过敏者禁用。活动性肝病患者、血清转氨酶?#20013;?#21319;高超过正常上限3倍且原因不明者、肌病、孕期、哺乳期及任何未采取?#23454;?#36991;孕措施的育龄妇女禁用本品。

    【注意事项】肝脏影响开始治疗前应做肝功检查并定期复查。患者出现任何提示有肝脏损害的症状或体征时应检查肝功能。转氨酶水平升高的患者应加以监测直至恢复正常。如果转氨酶?#20013;?#21319;高超过正常值3倍以上,建议减低剂量或停用立?#32960;?见【不良反应】)。过量饮酒和/或曾有肝疾病史患者慎用本品。骨骼肌影响与其他HMG-CoA还原酶?#31181;?#21058;一样,在罕见情况下,阿托伐他汀可能影响骨骼肌,引起肌痛、肌炎和肌病,可能进展为威?#37319;?#21629;的横纹肌溶解症,表?#27835;狢PK明显升高(超过正常上限10倍以上)、肌球蛋白血症和肌球蛋白尿,导致肾衰。治疗前阿托伐他汀慎用于易感横纹肌溶解症的患者。下列情况应在治疗?#23433;?#23450;CPK:——肾功能异常——甲状腺功能低下——个人或?#26131;?#36951;传性肌病史——既往他汀或?#21050;?#31867;药物肌损伤史——既往肝病史和/或大量饮酒——对于70岁以上的老年人,可根据是否存在其他横纹肌溶解症易感因素,?#30913;卸细?#39033;检查的必要性。在上述情况下,应权衡治疗危险.治疗获益比,推荐进行临床监测。若基线CPK水平明显升高(超过正常上限5倍),不应开始治疗。肌酸磷酸激酶测定剧?#20197;?#21160;或存在任何可能使CPK增加的因素?#20445;?#19981;应测定CPK,这会使结果解释发生困?#36873;?#22914;CPK基线水平显著升高(超过正常上限5倍),应于5—7天内复查以核?#21040;?#26524;。治疗过程中——患者应迅速报告肌痛、抽筋或无力(尤当伴有不适或发热时)。——若正在服药过程中出现以上症状,应测定CPK。一旦发现显著升高(超过正常上限5倍),应终止治疗。——如果肌肉症状严重,引起13常不适,即使CPK水平<5倍正常上限,也应考虑终止治疗。——若症状缓解,CPK水?#20132;?#22797;正常,在密切监测下,可重新使用阿托伐他汀或换用另一类他汀,应从最小剂量开?#32908;!?#22914;临床上发生CPK水平超过正常上限10倍或确诊/?#28903;?#27178;纹肌溶解症?#20445;?#24517;须停用阿托伐他汀。阿托伐他汀与下列药物合用可增加发生横纹肌溶解的危险性如:环孢菌素,红霉素,克拉霉素,依曲康唑,酮康唑,奈法唑酮,烟酸,吉非贝齐,其他纤维酸衍生物或HIV蛋白酶?#31181;?#21058;(见【药物相互作用】?#27712;?#19981;良反应】)。

    【孕妇?#23433;?#20083;期妇女用药】孕期和哺乳期妇女禁用立?#32960;?#38463;托伐他汀钙片。育龄妇女应采取?#23454;?#30340;避孕措施。阿托伐他汀对孕妇和哺乳期妇女的安全性?#24418;?#24471;到证实。动物试验证实,HMG-CoA还原酶?#31181;?#21058;对胚胎和婴儿的生长发育可能产生影响。当服用阿托伐他汀剂量超过20mg/kg/日(相当于临床人体给药剂量)?#20445;?#22823;鼠后代发育迟缓,出生后存活率下降。大鼠血浆中的阿托伐他汀及其活性代谢产物的浓度与其乳汁中的浓度相同。该药及其活性代谢产物是否在人乳中分泌尚不清楚。

    【老年患者用药】在年龄70岁以上的老年人使用推荐剂量的阿托伐他汀钙,其疗效及安全性与?#32960;?#20154;群没有区别。【药物相互作用】当他汀类药物与环孢菌素、纤维酸衍生物、大环内酯类抗生素(包括红霉素)、康唑类抗真菌药或烟酸合用?#20445;?#21457;生肌病的危险性增加。在极罕见情况下,可导致横纹肌溶解,伴有肌球蛋白尿而后继发肾功能不全。因此,应仔细权衡合用的风险-收益比(见【注意事项】)。细胞色素P4503A4?#31181;萍粒?#38463;托伐他汀经细胞色素P4503A4代谢,本品与细胞色素P4503A4的?#31181;?#21058;(环孢菌素、大环内酯类抗生素如红霉素或克拉霉素和康唑类抗真菌药如伊曲康唑及HIV蛋白酶?#31181;?#21058;)合用时可能发生药物相互作用。合并用药导致阿托伐他汀血浆浓度增加,所?#35029;?#24403;阿托伐他汀与上述药物合用时尤应注意(见【注意事项】)。p-糖蛋白?#31181;萍粒?#38463;托伐他汀和阿托伐他汀代谢物是P-糖蛋白基质。P-糖蛋白?#31181;?#21058;(如:环孢菌素)可增加阿托伐他汀的生物利用?#21462;?#32418;霉素、克拉霉素:阿托伐他汀?#21683;?#19968;次10mg分别和细胞色素P4503A4?#31181;?#21058;红霉素(500mg,?#21683;?次)或克拉霉素(500mg,?#21683;?次)联合应用,阿托伐他汀的血浆浓度增高。克拉霉素分别使阿托伐他汀的最大血药浓度和药?#40763;?#32447;下面积增加56%和80%。伊曲康唑:合用阿托伐他汀40mg和伊曲康唑200mg/日,可导致前者AUC增加3倍。蛋白酶?#31181;萍粒?#34507;白酶?#31181;萍粒?#24050;知的细胞色素P4503A4?#31181;萍粒?#19982;阿托伐他汀合用?#20445;?#22686;加阿托伐他汀血药浓?#21462;h肿又?#21253;含?#31181;?#32454;胞色素P4503A4的一种或更多成分,可增加经过该?#22797;?#35874;的药物血浆浓?#21462;?#25668;入240ml?#32959;又?#20351;阿托伐他汀AUC增加37%,活性对?#33108;?#20195;谢物AUC降低20.4%。但是,摄人大量?#32959;又?每天饮用超过1.2升,连续5天)增加阿托伐他汀和活性(阿托伐他汀和代谢物)HMG.CoA还原酶?#31181;?#21058;AUC分别为2.5倍和1.3倍。所?#35029;?#24314;议服用阿托伐他汀者不应同时摄人大量?#32959;又?#32454;胞色素P4503A4诱导?#31890;合?#32990;色素P4503A4诱导剂(利福平、苯?#23376;?对本品的作用不详。本品与该同工酶的其它底物间可能的相互作用不详,但对治疗指数窄的药物如IlI类抗心律失常药物(胺碘酮)应予注意。其他联合治?#30130;?#21513;非贝齐/纤维酸衍生物?#21512;?#32500;酸衍生物可增加阿托伐他汀诱发肌病的危险。根据体外研究结果,吉非贝齐?#31181;?#38463;托伐他汀的葡萄糖醛酸代谢途?#21486;?#36825;可能导致阿托伐他汀血浆水平升高(见【注意事项】)。地高?#31890;?#26412;品10mg与多个剂量的地高辛联合用药?#20445;?#22320;高辛的稳态血浆浓度不受影响。本品?#21683;?#19968;次80mg与地高辛联合用药?#20445;?#22320;高辛浓度增加约20%。这是由于细胞膜转?#35828;?#30333;P-糖蛋?#36164;?#21040;?#31181;啤?#24739;者服用地高辛应?#23454;?#30417;测。口服避孕药:本品与口服避孕药合用?#20445;?#28820;?#20302;?#21644;?#33008;?#38604;二醇的血浆浓度增高。选用口服避孕药时应注意其浓度增高。考?#21050;?#27850;(消胆胺):考?#21050;?#27850;与本品合用?#20445;?#38463;托伐他汀及其活性代谢产物的血浆浓度下降约25%。但二药合用的降脂效果大于单一药物使用的降脂效果。抗酸?#31890;?#26412;品与含有氢氧化镁和氢氧化铝的口服抗酸药混悬剂合用?#20445;?#38463;托伐他汀及其活性代谢产物的血浆浓度下降约35%;但其降低低密度脂蛋白胆固醇的作用未受影响。华法林:本品与华法林合用,凝血酶原时间在最初几天内轻度下降,15天后恢复正常。即便如此,服用华法林的患者加服本品时应严密监测。氩替比林:本品多个剂量与氨替比林联合用药时未发现对氨替比林清除的影响。?#32447;?#26367;丁:有关本品与西咪替丁相互作用的研究未发现二者之间存在相互作用。氨氯地平:联合应用阿托伐他汀80mg和氨氯地平10mg,在稳态浓度?#20445;?#38463;托伐他汀的药代动力学无改变。其它:本品与降压药物或降糖药物合用的临?#24425;?#39564;中,未发现有临床意义的药物相互作用。

    【贮藏】密闭保存。

    【?#34892;?#26399;】3年

    【生产厂家】辉瑞制药有限公司

    【批?#22025;?#21495;?#25239;?#33647;准字H20051408


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